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專家稱藥監局不良反應通告與臨床用藥須知矛盾

時間: 2020年02月27日 12:01 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 96次

  19日,國家食品藥品監督管理局發布了第50期《藥品不良反應信息通報》(以下簡稱“通報”),提示關注門冬氨酸鉀鎂注射劑引起嚴重過敏反應及超適應癥使用的問題。

  通報中稱,2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例。嚴重病例報告共計31例。有20%的病例用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療,存在超適應癥情況。

  對于這則通報,衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實教授認為并不嚴謹,其中關于“超適應癥應用”的一些表述是和國家藥典委權威的《臨床用藥須知》相矛盾的。而門冬氨酸鉀鎂注射劑不良反應頻發,應該和藥品質量不達標、使用不恰當以及患者的過敏體質等相關。

  藥監局通告和國家藥典委員會《臨床用藥須知》矛盾

  據專家介紹,門冬氨酸鉀鎂是非常好的一種藥,有注射劑型也有口服劑型。作為一種氨基酸,它主要有三個作用:一是供給能量,增強細胞功能;而是能夠幫助鉀離子和鎂離子進入人體細胞,因為它本身有藥力作用,還是一個載體;第三是作為電解質的補充劑,補充對人體很重要的鉀和鎂。

  本期通報中,針對“有20%的病例用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療,存在超適應癥”的情況,藥監局在通報中給出了如下建議:門冬氨酸鉀鎂僅作為電解質補充劑使用,不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病等的治療。醫護人員應嚴格按照說明書規定的適應癥給藥,不得超適應癥使用。

  “這是和國家藥典委的《臨床用藥須知》中關于門冬氨酸鉀鎂注射劑的表述相矛盾的,不應該稱之為‘超適應癥’,因為在產品說明書中,明確規定了這些適應癥?!睂O忠實教授告訴記者,在《臨床用藥須知》的第790頁,很明確地記錄著門冬氨酸鉀鎂的適應癥為:門冬氨酸鉀鎂作為電解質補充劑,用于低鉀血癥、低鉀及洋地黃中毒引起的心律失常,病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病的治療。

  《臨床用藥須知》由國家藥典委員會組織國內200多位一流的臨床各科專家及相關藥學專家編寫?!霸谒幤氛f明書中,有明確的適應癥,在通報中卻否定了這些適應癥,相當于修改了藥品的說明書,那么以后是按照申報的藥品適應癥用藥呢,還是根據藥監局的通報?”孫忠實說。

  就此問題,本網記者先后電話聯系了國家藥監局藥品監管安全司、藥品評價處、化學藥品處和新聞處,截至發稿均無人接聽。

  專家推測藥品質量不達標是過敏反應重要原因

  “這種藥用了幾十年了,我記得,30年前我做為醫生的時候就會經常用到門冬氨酸鉀鎂。但從國家藥監局的通報中,我們可以看到這718例不良反應都是發生在2011年一年之內的。那么,為什么之前沒有監測到這么多例嚴重的不良反應?”孫忠實看完藥監局的通報,提出了一個疑問。

  “我個人認為,這種情況的出現和藥品的質量可能有關系,”孫忠實認為國家藥品不良反應監測中心并沒有很好地分析這些數據,關鍵在于沒有解答為什么2011年出現這么多的不良反應病例,而之前卻很少。

  最早,門冬氨酸鉀鎂是作為進口藥物進入中國的,當時是匈牙利進口,商品名叫做“潘南金”。而近幾年,門冬氨酸鉀鎂幾乎全部都是國產。中國網財經中心記者查詢到,國內共有44家藥企持有49個門冬氨酸鉀鎂注射液產品批準文號。其中包括新華制藥、科倫藥業、上海輔仁、亞寶藥業、遠大醫藥、神威藥業在內的多家A股或港股上市公司牽涉其中。A+H股上市公司新華制藥持有兩個規格的批準文號,分別是“國藥準字H37020275”、“國藥準字H37020274”的產品。

  另外A股公司中,科倫藥業、上海輔仁、亞寶藥業均持有1個批準文號,分別為“國藥準字H20066000”、“H20068113”、“H20059632”。此外還有兩家港股公司持有2個批準文號。

  對于這些門冬氨酸鉀鎂注射劑的生產企業,孫忠實建議結合此次藥監局的通報,仔細核查。

  而在國家藥監局在《通報》中并未提出對上述藥物的處置意見,僅提出“生產企業應加強藥品不良反應監測,加大臨床合理用藥的宣傳,將安全性信息及時傳達給患者和醫生,確保藥品合理使用;完善生產質量管理、提高質量內控標準,開展相應的安全性研究?!倍劣谑悄男┢髽I生產的門冬氨酸鉀鎂注射劑出現了問題,藥監局的《通報》中并未說明。

  提示:門冬氨酸鉀鎂注射劑使用前要稀釋,使用時要控制滴速

  除了藥品質量可能出現的問題,孫忠實教授認為使用的時候也要盡量規范,很多患者可能是因為注射時沒有注意使用,造成了不良反應。

文章標題: 專家稱藥監局不良反應通告與臨床用藥須知矛盾
文章地址: http://www.831546.live/news/139460.html
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