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云南白藥陷“配方有毒風波”保密配方可不公開?

時間: 2020年02月27日 13:01 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 146次

  3月20日,著名打假人王海以云南白藥侵犯消費者知情權為由,將云南白藥告上法庭。而在此前一周,河南、山東、北京三地的6位律師聯名致信國家食品藥品監督管理局,建議其責令云南白藥限期修改藥品說明書。

  此前,云南白藥出品的系列藥物,說明書中均未標明中藥成分。在香港遭遇召回事件后,云南白藥才首次承認藥物中含有有毒化學成分烏頭堿,但一直以國家機密為由,拒絕公開配方。而這也令云南白藥成為眾矢之的。

  ◇控告

  云南白藥未注明藥品成分

  王海訴稱,他在原告藥店買了一瓶云南白藥,打開包裝后發現說明書沒有藥物成分與含量。出于健康考慮,不敢貿然使用。而在了解到同一批號產品,國外說明書中列出成分后,王海以生產者的產品在中國大陸與海外銷售實行差別待遇,沒有履行藥品說明義務,漠視患者生命健康權為由,起訴索賠。

  在王??磥?,云南白藥屬于中藥,這里面有很多禁忌,藥物成分之間的搭配有沖突,就會有毒的危險。但是,對國內的消費者來講,卻并不掌握云南白藥的這種成分的信息。

  “云南白藥的藥品沒有說明成分,侵害了消費者的知情權,應該承擔連帶賠償責任?!蓖鹾Uf,《藥品管理法》規定,標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分等,《藥品說明書和標簽管理規定》中也規定了藥品說明書應當列出全部活性成分。

  而在此前一周,河南、山東、北京三地的6位律師聯名致信國家食品藥品監督管理局,建議其責令云南白藥限期修改藥品說明書。建議信中同樣指出,藥品管理法規定,藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的成分、規格、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的,應當予以說明。6位律師認為,云南白藥的做法明顯違規。

  事實上,早在今年年初,云南白藥便遭到湖南律師羅秋林的控告。當時,羅秋林運動時受傷,買了云南白藥散劑使用。他意外發現,云南白藥的說明書里竟然沒有中藥成分說明,而他的一個朋友從美國帶回來的云南白藥散劑(兩者批準文號相同)的說明書中標明了成分和含量。羅秋林認為,云南白藥的銷售行為不但違反了藥品管理法,也侵犯了消費者的知情權。

  ◇爭議

  國家保密配方可不公開?

  今年2月5日,香港爆出云南白藥召回事件。香港衛生署發文回收云南白藥的5款藥品,理由是發現藥物中含有有毒化學成分烏頭堿,但未做標示。

  對此,云南白藥發布聲明,承認情況屬實,但表示,1956年國務院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為保密范圍,根據國家保密法規,說明書中可不列成分。

  然而,王海對此表示不解。他認為,從消費者知情權的角度上說,“保密配方”的說法是荒唐可笑的?!肮_成分是藥品安全的基本保障,公開不必然導致配方泄密。配方是什么,其實消費者根本沒興趣知道。以‘保密配方’為由拒絕公開,實際上是以犧牲消費者的知情權為代價換取企業發展!”

  而對于云南白藥所謂“國家機密”的說法,有專家表示,“云南白藥是屬國家秘密還是商業機密,尚需商榷?!睂<抑赋?,按照國家秘密的定義來看,被保密對象應該滿足“涉及國家安全和利益的事項,一旦泄露可能損害國家在政治、經濟、國防等領域的安全和利益”的條件。一個中藥處方泄密造成的結果,無法與國計民生掛鉤,充其量就是個商業秘密。

  “企業不能以商業秘密對抗公眾的健康權,否則就違反了侵權責任法?!北本┦新蓭焻f會邱寶昌律師表示,藥品生產者應該告知消費者如何正確使用,對于特殊物質或者不安全因素必須以醒目的標示標明在說明書中,指明哪些物質有危險,如何避免危險等?!霸颇习姿幦绻髦榔涑煞謱σ徊糠秩巳河形:?,還以商業秘密為借口不公示成分,是要承擔懲罰性賠償責任的?!?/p>

  不過,也有業內人士認為云南白藥的情況與一般藥品不同,云南白藥的特殊性在于其被衛生部門依據《保密法》等規定認定為“絕密”,保密要求比一般中藥一級保護品種更為嚴格。因此,云南白藥在國內不公開藥品的組方信息,屬于法律對消費者知情權的限制,并不構成侵權。據悉,藥監系統人士也持此看法。

  ◇反思

  是否該將“保密”進行到底?

  事實上,作為一家老牌中藥名企,云南白藥所面臨的配方保密問題,是整個中藥行業亟需解決的一個難題。

文章標題: 云南白藥陷“配方有毒風波”保密配方可不公開?
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