你的位置: 首頁 >  制藥資訊 >  文章正文

國家藥監局綜合司發布公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見

時間: 2020年05月01日 21:59 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 85次


國家藥監局綜合司發布公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見



近日,國家藥監局綜合司發布公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見,全文如下:

為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預防用生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)》《生物制品變更審查指南》等7個生物制品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿(見附件1-7),現公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表(附件9),以電子郵件形式反饋至國家藥監局,郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。

反饋意見電子郵箱:

1.《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求(征求意見稿)》的意見與建議請發送至[email protected];

2.《生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預防用生物制品)(征求意見稿)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)(征求意見稿)》《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)(征求意見稿)》以及《生物制品變更審查指南(征求意見稿)》的意見與建議請發送至[email protected] ;

3.《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)》的意見與建議請發送至[email protected]。

附件:1.生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)

2.已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求(征求意見稿)

3.已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)及起草說明

4.生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預防用生物制品)(征求意見稿)

5.生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)(征求意見稿)

6.生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)(征求意見稿)

7.生物制品變更審查指南(征求意見稿)

8.生物制品受理審查指南起草說明

9.反饋意見表(生物谷 Bioon.com)

溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!



下載生物谷app,隨時評論、查看評論與分享,或掃描上面二維碼下載

文章標題: 國家藥監局綜合司發布公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見
文章地址: http://www.831546.live/news/195495.html
Top 吉林麻将胡牌公式 河北快三开奖结果查询 江苏体彩七位数走势图综合版 浙江12走势图表丨 广东好彩一开奖走势图 美的股票 黑龙江十一选五开奖视频 短线股票买入时机 快乐8中奖规则详细 30选5中奖规则 2019最新宝妈群二维码