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三葉草生物制藥在中國開展的依那西普生物類似藥SCB-808 III期臨床試驗入組首例患者

時間: 2020年01月02日 16:33 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 112次

北京--(美國商業資訊)--三葉草生物制藥,一家全球臨床階段,致力于創新及變革性生物制藥研發的生物制藥公司,今天宣布在中國開展SCB-808 III期臨床試驗入組首例患者。該藥物是一種預充填小容量注射液Enbrel®(依那西普)的生物類似藥,用于治療風濕性疾病的適應癥包括強直性脊柱炎和類風濕關節炎。

SCB-808在中國開展的III期多中心臨床試驗旨在評估SCB-808和原研藥Enbrel®通過皮下注射用于治療強直性脊柱炎(放射學陽性中軸型脊柱關節炎)的療效、藥代動力學特性、和安全性。

本臨床試驗主要研究者,北京301醫院黃烽教授表示:“在中國,強直性脊柱炎和其他風濕性疾病的治療仍然是未滿足的醫療需求,大多數患者仍然處于嚴重的治療不足狀態。導致患者難以采用生物制劑或使用后依從性差的主要原因是當前缺乏患者負擔得起、使用方便且高質量的生物制藥。因此,我和我的團隊期待評估SCB-808作為治療風濕性疾病患者的潛在新療法。”

三葉草生物制藥臨床研發執行副總裁董敏博士表示:“我們非常高興與國際上享有盛譽的黃烽教授以及其他的研究者和研究中心合作。更重要的是,我們希望SCB-808能夠對中國自身免疫疾病患者的生活帶來積極的影響,本次III期臨床試驗的開展無疑使我們向這個目標邁進了一步。”

目前在中國市場上的依那西普生物類似藥均為CFDA《生物類似藥研發與評價技術指導原則》實施之前完成的臨床試驗及上市,缺乏與原研藥Enbrel® 系統的對比證明。并且這些生物類似藥目前只有凍干粉制劑型,患者的皮下注射需要有資質的醫務人員完成。 三葉草生物開發的SCB-808為預充填小容量注射液,病人或其家屬可直接在家自行進行注射。正是因為這種使用的便捷性,在歐美,預充填小容量注射液占有絕對的Enbrel®市場份額。三葉草生物的SCB-808旨在解決中國患者對這類藥物的需求,將會填補國內尚無依那西普水針劑型的空白。

三葉草生物制藥創始人、董事長兼總裁梁朋博士表示:“根據SCB-808與原研藥Enbrel® 和中國上市的其他依那西普生物類似藥臨床前的數據結果比較,我們相信一旦SCB-808面向市場, 其卓越的生產工藝、臨床上與原研藥頭對頭等效性的比較和先進的預充填注射液的劑型將使我們迅速獲得潛在的市場優勢。三葉草生物已完成其35,000平米的先進cGMP大分子生物制藥生產線建設,現階段已具備2 x 2,000 升的產能以及進一步的可擴展性,三葉草有愿景,也有能力給中國上百萬的自身免疫疾病患者帶來積極的影響。”

關于三葉草生物制藥

三葉草生物制藥是一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司,致力于創新藥及高端生物類似藥的研發和產業化,重點領域為腫瘤治療和自身免疫性疾病。三葉草自2016年以來獲得的資金總額已超過7.5億元人民幣(超過1億美元)。三葉草采用其獨有的Trimer-Tag©(蛋白質三聚體化)專利技術平臺,研發依賴于三聚體功能結構的靶向三聚體化創新生物制藥; 同時,三葉草利用其自身cGMP大分子生物制藥生產能力, 選擇性地開發高端生物類似藥。 欲了解更多信息,請訪問三葉草官方網站:。

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文章標題: 三葉草生物制藥在中國開展的依那西普生物類似藥SCB-808 III期臨床試驗入組首例患者
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