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關于印發《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》的通知

時間: 2020年04月30日 22:51 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 123次

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為了加強對開辦藥品批發企業的監督管理,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營許可證管理辦法》的規定,我局制定了《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》,現印發給你們,請認真貫徹執行。

  附件:藥品經營許可證申請審查表

國家食品藥品監督管理局

二○○四年三月二十四日

開辦藥品批發企業驗收實施標準

(試  行)

第一章 機構與人員

   第一條 企業應設置專門的質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。

   第二條 企業質量管理機構應行使質量管理職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權。

   第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》 76 、83條規定的情形。

   第四條 企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識,無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

   第五條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷,且必須是執業藥師。

   第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師,并有三年以上(含三年)藥品經營質量管理工作經驗。

   第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員,應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱,或者具有大專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗,不得為兼職人員。

   第八條 企業從事藥品驗收、養護、工作的人員,應具有高中或中專(均含)以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。

   第九條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員,應進行健康檢查并建立檔案?;加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者,不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

   第十條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。

第二章 設施與設備

   第十一條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。

   第十二條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

   第十三條 庫區環境整潔、地面平整,無積水和雜草,無粉塵、有害氣體等污染源。

   第十四條 藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所有頂棚。

   第十五條 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0~30℃,陰涼庫溫度0~20℃,冷庫溫度為2~10℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

   第十六條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外。

   第十七條 具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統,并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理,對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

   第十八條 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

   第十九條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結構嚴密。

   第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所,經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)或飲片分裝室。以上各庫(區)均應設有明顯標志,并實行色標管理。

  藥品與非藥品、內服與外用藥品應分開存放,易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應與其它藥品分開存放。

   第二十一條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。

   第二十二條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

   第二十三條 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。

   第二十四條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

   第二十五條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

   第二十六條 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

   第二十七條 經營中藥材及中藥飲片的企業,應設置中藥標本室(柜)。

   第二十八條 企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。

文章標題: 關于印發《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》的通知
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