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江西政務服務網 行政許可 藥品經營企業(批發、零售連鎖)經營許可證變更企

時間: 2020年05月01日 07:00 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 67次

法律法規名稱   條款名稱   條款具體內容  
《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第 45 號)   第五條   國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作?!∈?、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作?!鴦赵核幤繁O督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門,執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
 
《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第 6 號 )   第十三條至第十八條  

第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

  許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

  登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

  第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。

  原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

  申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。

  藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

  企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

  第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

  第十六條 企業因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門(機構)立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

  第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

  第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后,應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

 
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第 360 號)   第十六條  

藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。

文章標題: 江西政務服務網 行政許可 藥品經營企業(批發、零售連鎖)經營許可證變更企
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