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健友股份(603707)點評:依諾肝素在美上市近30年 健友股份首次實現中國藥企獲批零突破

時間: 2020年01月02日 16:27 | 作者:朗依制藥 | 來源: 醫藥資訊| 閱讀: 169次

事件

    健友股份于2019 年12 月1 日晚間發布公告,公司于2019 年11 月29 日收到美國食藥監局(FDA)簽發的依諾肝素鈉注射液USP ANDA 批準通知。

    點評

    依諾肝素上市獲批豐收,英國、巴西、美國全兌現,制劑實力再確認。

    公司此次獲批的依諾肝素鈉是低分子肝素注射劑,主要用于防血栓等,FDA 常年出現合格供貨的短缺。自1993 年賽諾菲原研在美國上市以來,僅山德士、Amphastar、梯瓦、Gland(復星醫藥子公司,2018 年通過加拿大Apotex)四家獲批,從申請到獲批最少10 年;公司是迄今唯一獲批中國藥企,耗時5 年,研發與注冊實力可見一斑。

    公司已穩步實現從肝素原料藥到肝素制劑生產商的跨越。2019~21 年,國內制劑收入或實現2 年翻5 倍;海外市場,公司陸續拿到上市批件,我們預計2019~2021 年,出口制劑收入將實現億元到10 億元的突破。 (銷售預測中2020 年的制劑出口由7 億上調為7.5 億)

    Sagent 協議在手,銷售綁定,業績高增長再添確定性。根據公司與美國肝素制劑銷售龍頭之一的Sagent 協議約定,依諾肝素上市后的前6 個月,將有后者獨家代理銷售;我們預計,之后將由Sagent 與公司新并購的子公司Meitheal 共同銷售。因此,公司將確定受益于市場的快速打開與后來收益。

    依諾肝素獲批效率或在非肝素類制劑重現,抗腫瘤等多管線值得期待。公司抗腫瘤等其他制劑管線研發與產能都在快速推進中,包括硼替佐米、吉西他濱等都在中美注冊申報中,或有望再現依諾獲批的快速。

    盈利調整

    根據依諾肝素提前獲批,我們調整公司盈利預測:將公司2020/21 的制劑出口營收由7/12 億上調7%至7.50/12.83 億元,公司2020/2021 的凈利潤由7.82/10.03 億元上調1.3%/1.7%到7.92/10.2 億元。

    投資建議

    我們認為,公司注射劑出口突破確定性增強;給予公司未來6-12 個月44.12元目標價位,相當于40x20PE; 上調至“買入”評級。

    風險

    高貨值庫存與較長的庫存周轉時間的風險。

    海外并購整合不達預期或制劑出口拓展不達預期的風險。

文章標題: 健友股份(603707)點評:依諾肝素在美上市近30年 健友股份首次實現中國藥企獲批零突破
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